探索形成从源头生产到临床使用全链条联动医疗器械唯一标识系统试点工作启动

7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。试点工作旨在贯彻落实中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械。
        建立唯一标识制度，强化源头赋码，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。试点工作的启动，标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点，有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推三医联动。
        医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。
        根据方案，试点将坚持“突出重点，兼顾拓展性”“多方参与，展现示范性”“及时总结，注重实效性”三大基本原则，重点选取部分高风险医疗器械作为试点品种，充分调动医疗器械注册人，生产企业、经营企业和使用单位积极性，鼓励有条件的单位参与，以建立医疗器械唯一标识系统框架，开展唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用，探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用，以及医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
        试点方案明确了此次试点范围：遴选的医疗器械注册人、经营企业、使用单位等。试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。
        试点方案同时明确了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监管和卫生健康部门相关职责和任务。
        试点工作从2019年7月启动，共分5个阶段：第一阶段确定试点品种、参与单位；第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予；第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准；第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用；第五阶段组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。